• <nav id="iqcwa"></nav>
  • <nav id="iqcwa"></nav>
  • 產品中心
    當前位置:主頁 > 產品中心 > > 設備驗證|驗證咨詢 > GSP冷庫驗證

    冷庫驗證

    型號:GSP

    產品時間:2020-03-24

    簡要描述:

    大灣檢測擁有專業冷庫驗證、設備驗證、3Q驗證、GMP認證工程師,《藥品經營質量管理規范》GSP要求藥品生產經營和流通企業必須構建溫濕度監控系統,并經過科學測試形成驗證報告,以備藥監部門檢查。我們的高素質驗證工程師會充分準備較新的工具和溫濕度校驗工具,以利用行業*的專業知識來執行溫度驗證。與大灣檢測一起為所有與溫度相關的設備建立定期維護和校準時間表,可確保您獲得可觀的投資回報。

    大灣檢測專業提供GSP冷鏈、冷庫驗證,溫濕度系統驗證,設備驗證,GMP認證咨詢等服務。

    對于醫療用品和藥品,必須對它們存放、運輸的倉庫、物流的溫度和濕度進行嚴格控制。除其他法規要求(例如GMP和FDA)外,USP良好存儲和運輸規范還提供了安全存儲此類材料的準則。如果濕度和溫度的變化導致諸如藥物之類的東西失效或改變敏感產品的質量,則可能造成災難性后果。

    標準化冷庫系統驗證

    標準化冷庫系統驗證

    大灣檢測可對倉庫與冷庫的HVAC系統進行有效的評估和驗證,以確定設計對滿足這些要求的材料的適用性。對結果進行評估,以批準該空間的預期用途,并進行分析以記錄每個區域的溫暖和寒冷位置,以有效放置監視傳感器,以確保持續合規。

    大灣檢測冷鏈驗證服務

    大灣檢測的冷庫驗證過程:

    • 多達300個NIST可追溯的無線數據記錄器,可用于整個倉庫HVAC系統的高分辨率溫度和濕度監視
    • 記錄儀具有溫度和濕度讀數的實時顯示
    • 記錄儀也可以使用帶有藍牙連接的智能設備進行本地監視
    • 可以在區域中映射較大的倉庫,以保持每個通道所需的記錄器密度

    大灣檢測提供全面的溫濕度系統驗證服務,以滿足您項目的成本和交付要求。

    在全面服務的選擇是我們的標準提供服務,其中大灣檢測準備文件和設備,并執行倉庫映射的現場執行。

    自助服務選項提供客戶端在研究開始供應人員的地方預先配置數據記錄儀節約成本,然后讀,取下來,并映射研究后伐木者返回大灣檢測。研究結束后,大灣檢測將提供iPad,說明和其他必要的支持,以讀取記錄器。大灣檢測提供對原始數據的遠程分析,并為研究提供圖表,摘要和原始數據的數字副本??蛻舳素撠熡涗泤f議中的記錄器位置和數據結果。

    同樣,世界衛生組織(WHO)近堅持認為,所有疫苗產品中有25%以降解狀態到達終目的地。鑒于進行臨床試驗的成本很高,而失敗的成本甚至更高,監管機構和制藥公司現在都要求制藥供應鏈中的每一方-包括運輸和物流提供商-都遵守GxP準則并立即啟動程序以達到冷鏈驗證合規性。

    • 世衛組織的“藥品良好分發規范”和“藥品良好存儲規范指南”
    • FDA的“ cGMP / 21 CFR 211”
    • 美國藥典(USP)<1079>“良好的儲存和運輸規范”
    • 加拿大的“藥品在儲存和運輸過程中的溫度控制指南”
    • 愛爾蘭的“控制和監視藥品和活性物質的儲存和運輸溫度條件的指南”
    • 歐盟的“關于人類使用的藥品的良好分配規范指南”(94 / C 63/03)

    預計這些發現將把所有與之相關的事情-運輸中的產品質量-移至訪問監管機構檢查清單的頂部。顯而易見的優先事項是對運輸集裝箱進行熱驗證-將其拆卸或與汽車集成在一起

      留言框

      • 產品:

      • 您的單位:

      • 您的姓名:

      • 聯系電話:

      • 常用郵箱:

      • 省份:

      • 詳細地址:

      • 補充說明:

      • 驗證碼:

        請輸入計算結果(填寫阿拉伯數字),如:三加四=7
      上一條:3Q驗證
      下一條:溫度驗證系統

      © 2019 - 大灣檢測技術(上海)有限公司 備案號:滬ICP備19013187號-1 GoogleSitemap 技術支持:化工儀器網 管理登陸

      真实国产乱子伦精品一区二区三区_国内自产拍自a免费毛片_香蕉久久av一区二区三区_大肉大捧一进一出好爽视频
    • <nav id="iqcwa"></nav>
    • <nav id="iqcwa"></nav>